“要求不能说更严格了，先药后方只能说更细化了。互联如不能先药后方，网诊其实这是疗进落地与不能首诊的原则是一致的。”

21世纪经济报道记者朱萍 实习生 杨宁 北京报道 6月9日，入新国家卫生健康委办公厅和国家中医药局办公室联合发布了《关于印发互联网诊疗监管细则（试行）的时代通知》（以下称《细则》），意味着这个互联网医疗重磅政策正式发布并落地施行。监管禁止接诊

《细则》主要从医疗机构、细则人员、冒充业务、医师质量安全、先药后方责任五个方面进一步规范互联网诊疗活动，互联加强互联网诊疗监管。网诊与2021年发布的疗进落地《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》相比，《细则》整体变化不大，入新主要落脚点还是在互联网诊疗全流程的质量和安全监管上。不过，《细则》对病历记录及保存、线上处方开具、处方药销售等方面规定更明晰。

对此，国家卫生健康委医院管理研究所专家舒婷指出，这是在2018年出台的《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》等三个文件的基础上，提出了更为细化的监管要求，是互联网诊疗未来发展的政策指引。

实际上，随着互联网医疗行业兴起，线上处方应用、个人诊疗信息保护、处方药销售等不规范问题也开始凸显。北京大学公共卫生学院副研究员傅虹桥向21世纪经济报道记者表示，《细则》是在支持互联网诊疗行业发展的原则下，具有推动行业规范的作用。《细则》更加具体、细化了，回应了包括公立医院互联网医院在政策执行方面模糊等问题。

“要求不能说更严格了，只能说更细化了。如不能先药后方，其实这是与不能首诊的原则是一致的，这次拿出来说就是为了应对当前的一些不规范现象。但是这些政策如何落地需要拭目以待。”傅虹桥指出。

也有分析认为，《细则》的正式发布，将使得互联网诊疗行业彻底告别“野蛮生长”，进入健康、良性发展的轨道，利于微医等技术和运营基础强、以提供严肃医疗服务为主的互联网诊疗平台的发展。与此同时，新规促进了互联网诊疗服务的规范化，或将加快其被纳入医保支付的步伐，并促进互联网诊疗向以健康管护组织（HMO）为代表的整合型医疗服务体系发展。

划定底线和红线

随着互联网诊疗行业进一步发展，行业乱象与制度不完善的问题也逐渐凸显出来，为规范互联网诊疗活动，加强互联网诊疗监管体系建设，防范化解互联网诊疗安全风险，保障医疗服务安全和质量，国家卫生健康委、国家中医药管理局在《关于印发互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》等三个文件的基础上，针对当前互联网诊疗监管中面临的突出问题，制定了《互联网诊疗监管细则（试行）》，提出了更为细化的监管要求。

而此次发布的《细则》主要针对开展互联网诊疗活动的医疗机构、医务人员以及互联网诊疗的业务活动提出监管要求。同时，明确了互联网诊疗活动的医疗质量、患者安全、网络安全、信息反馈渠道、不良事件报告、发布内容等监管责任要求。

在舒婷看来，互联网诊疗对医疗行业发展、创新路径等都有促进及探索意义。 

舒婷认为，互联网诊疗以互联网为载体，将其优势引入诊疗服务，有效整合医疗资源，改善患者就医体验，是医疗行业的新兴业态，同时也触发了新的经济增长点。尤其是疫情期间，在国家大力发展互联网诊疗、智慧医院等新政的引领下，互联网诊疗实现了规模化增长，互联网医院的数量也日趋增多，在保证患者医疗服务需求、缓解医院医疗服务压力、减少人员聚集、降低交叉感染等方面发挥了积极作用，成为我国医疗服务体系的重要组成部分。

在这样的大背景下，《细则》应时而生，互联网诊疗也必将随着新规范的推进而呈现出多样化、多元化的发展态势，市场规模和产业前景也会愈发蓬勃光明。

而在《细则》中也重点强调了质量与安全是医疗行业永恒的主题。舒婷指出，任何借助互联网的优势来支撑医疗服务良性发展的行为，都值得鼓励与推广；但任何假借互联网的名义来挑战医疗质量底线的行为，都是对患者生命安全的亵渎。“医疗全行业的高质量发展，离不开互联网诊疗的高质量发展。互联网诊疗行业的规范自律与政府监管层面的严肃他律需要相得益彰。”

《细则》中明确要求，以实体医疗机构为依托，将互联网诊疗纳入整体医疗服务监管体系，对注册备案、部门设置、组织制度、评价考核、监督反馈等方面都提出了要求。尤其针对关注度较高的身份资质认证、药品管理、病历留存、平台数据、隐私保护、信息安全等重点问题，都有了更为细节的阐述，这些要求为下一步监管的具体实施指明了方向。同时，考虑到各地区发展速度不均衡，《细则》在划定底线和红线的同时，也给予了各省份一定的自由度，可结合自身的实际情况来进一步制定落地实施方案。

此外，在监管方面，互联网诊疗拥抱信息监管新手段。舒婷指出，监管是为了更长久的发展，《细则》要求各省份要建立省级监管平台，各医疗机构要主动与省级监管平台对接，通过持续的监管应用来梳理业务流程，完善平台功能，推动底层数据流通。同时还鼓励人工智能、大数据等新技术在具体业务工作中的合理应用。由此可见，对于新兴业态的监管也要使用新的技术手段。对互联网诊疗的要求是线上线下一体化，实现网上与院内系统对接；对互联网诊疗的监管要求也是线上线下一体化，体现智治与制治的有机融合。 

“互联网诊疗行为与线下诊疗行为具有同等的效力。”国家心血管病中心副主任中国医学科学院阜外医院副院长赵韡表示，《细则》要求互联网上发生的诊疗、质控、监督、投诉、数据共享等行为必须依托实体医疗机构进行，保证线上线下一体化。

互联网医疗进入新时代

“此次《细则》跟征求意见稿的变动不是很大，因此总体上行业有预期，而且在支持行业发展的原则下也能够对行业起到规范的作用。”傅虹桥向21世纪经济报道记者指出。

《细则》指出，疗机构发生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时，应当及时向相关主管部门报告，并采取有效应对措施。

《细则》对于“先药后方”“AI问诊”等互联网诊疗的“不正之风”进行了严格制止。新规明确，医师接诊前需进行实名认证，其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。这些要求针对部分平台将非执业医师、AI软件作为接诊、开方工具的行为进行禁止。

新规还明确，“严禁在处方开具前，向患者提供药品”、“严禁以商业目的进行统方”、“医务人员的个人收入不得药品收入相挂钩”，遏制互联网诊疗平台将诊疗行为“异化”为处方药营销工具的行为，短期内或将对部分医药电商平台形成冲击。

《细则》还新增了“严禁使用人工智能等自动生成处方”的要求。有业内人士对21世纪经济报道记者表示，过去行业内尤其是一些小平台不排除存在使用自动处方生成工具情况。“处方就应该是医师本人开具，AI工具可以辅助医生处方，但不能代替医生处方，这是行业最基础的规则。”

随着信息技术的高速发展以及新冠疫情常态化的发展，医疗大数据在人们日常生活中发挥着巨大作用，但是在新冠疫情期间，发生了多起医疗数据信息泄露的问题。

如2020年4月13日，胶州市民的微信群里出现中心医院出入人员名单信息，内容涉及6000余人的姓名、住址、联系方式、身份证号码等个人身份信息，造成了不良社会影响。经胶州市公安局调查，叶某（男，29岁，胶州市李哥庄镇人）工作中将接到的随访人员名单信息转发至所在公司微信群，该群内的姜某（男，24岁，胶州市李哥庄镇人）将名单信息转发至家人群，其家人又继续转发传播。张某（女，57岁，胶州市里岔镇人）工作中将接到的随访人员名单信息转发至家人微信群，其家人又继续转发传播。以上3人的行为，造成中心医院出入人员名单在社会上被迅速转发传播，侵犯了公民的个人隐私。依据《治安管理处罚法》的相关规定，公安机关依法对叶某、姜某、张某给予行政拘留的处罚。

2020年12月，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布了《信息安全技术 健康医疗数据安全指南》（以下简称《指南》），并于2021年7月1日生效实施。《指南》对于健康医疗数据的定义、分类体系、使用披露、安全措施、安全管理、安全技术指南以及八种典型场景数据安全制定了体系标准。

而《细则》则进一步对医疗机构的数据监管提出要求，医疗机构应建立网络安全、数据安全、个人信息保护、隐私保护等制度，并与相关合作方签订协议，明确各方权责关系。

赵韡指出，数据一致性是互联网诊疗正常进行的基础保障，《细则》中要求按照“最少可用原则”实现各类诊疗信息的共享，同时保障诊疗信息的准确性和监管依据的可靠性。

2018年4月，国务院办公厅发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，第一次将“互联网医院”正式写进政府规章文件中，文件明确指出，医疗机构可以使用互联网医院作为第二名称，在实体医院基础上，运用互联网技术提供安全适宜的医疗服务，允许在线开展部分常见病、慢性病复诊。医师掌握患者病历资料后，允许在线开具部分常见病、慢性病处方。

2018年7月，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局组织制定了《互联网医院管理办法（试行）》，文件明确指出，互联网医院开展互联网诊疗活动应当按照《医疗机构病历管理规定》和《电子病历基本规范（试行）》等相关文件要求，为患者建立电子病历，并按照规定进行管理。患者可以在线查询检查检验结果和资料、诊断治疗方案、处方和医嘱等病历资料。

但在医院日常的操作中，电子病历的保存年限在实施中一直是一个较为模糊的状态。因此，《细则》对医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息管理具体提出要求，互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，保存时间不得少于15年。诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年。

此外，《细则》还特别强调了严禁使用人工智能等自动生成处方，医疗机构开展互联网诊疗活动，处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前，向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。

“《细则》对患者复诊的相关资料也进行了明确。”傅虹桥指出，《细则》中明确指出，患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师留存相关资料，并判断是否符合复诊条件。

赵韡指出，《细则》体现了公立医院高质量发展的思维。《细则》中围绕医疗质量和医疗安全提出了系统的管理要求，如设立专门管理部门、建立管理制度等。同时鼓励运用人工智能、大数据等新兴技术实现互联网诊疗高质量监管。此次《细则》中明确的关键内容，在保证医疗服务质量及安全方面，与公立医院高质量发展的诉求互为呼应。

傅虹桥也认为，目前公立医院的互联网医院总体上还是比较规范，《细则》对医疗企业的影响主要集中在一些合规性比较差的公司上。此外，《细则》与此前征求意见稿的变动不是很大，因此总体上是对互联网诊疗行业存在预期。

医联相关负责人向21世纪经济报道记者表示，《细则》的出台开启了互联网医疗行业的新篇章，进一步明确了要围绕互联网诊疗健康发展这一目标，以实体医疗机构为依托、以信息化为支撑，针对医疗机构、人员、服务质量和安全展开规范监督。该《细则》标志着互联网诊疗回归到 “严肃医疗”的本质定位，对互联网诊疗走向健康发展的新时代具有重要意义。

“医联作为以严肃医疗为定位的互联网医院，深入研究每一个病种，搭建疾病管理体系，为医患营造规范有效的院外疾病管理环境。此次《细则》的落地，将继续以实际行动践行严肃医疗，深入探索医疗与数字技术的融合，为全行业的健康、规范、可持续发展做出积极贡献。”上述负责人指出。

另有业内人士分析，标准化的监管会带来线上线下服务的同质化，有利于推动互联网诊疗服务赢得医保的规模化购买，将推动互联网诊疗向整合型医疗服务体系发展，市场容量有望进一步扩大。特别是当下在天津、山东等地落地的以区域互联网医院为载体、联合域内公立医疗机构建立“数字健共体”模式，形成了数字化健康管护体系（HMO），在监管体系利于医保作为支付方参与的情况下，能够激发整个医疗服务体系的效能，充分体现数字医疗的巨大价值。